生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性，即某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，是否会对我们的人体产生伤害。

生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类。许多常用的医疗器械，例如血管内导管等，都会与循环血液接触。在这些医械产品提交给监管机构寻求批准前，需要评估其血液相容性，如溶血的风险等。

医疗器械/材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的溶血。其中，材料介导的溶血方法分为直接接触法和浸提法，直接接触评价了材料物理和化学对血液的影响；浸提法评价材料中浸出的化学物质对血液的影响。

如何开展溶血试验？

检测标准：ISO 10993-4、GB/T 16886.4、GB/T 14233.2等

试验原理和方法：

将试验材料或医疗器械直接或间接接触新鲜抗凝血液发生溶血反应后，测定样品试验组中血液上清液的吸光度值，同时测定阴性试验组和阳性试验组的吸光度值，计算试验样品的溶血率，用于评价试验样品的溶血作用。

血液相容性评估是医疗器械进入市场前进行安全评价的重要部分，也直接影响着产品上市后市场销售情况。医疗器械生产企业在进行安全评价时选择公正可靠的第三方机构，可更好地为产品质量保驾护航。

【广检集团毒理解决方案】

广检集团，集标准、检测、认证及技术服务为一体，检验检测能力和技术服务水平处于国内领先地位。现已获得广东省科技厅实验动物使用许可证，拥有近千平方米动物实验室，配有经验丰富的毒理学检测技术团队，可开展各类毒理和生物学评价实验，包括医疗器械热原试验、体外细胞毒性试验、皮肤刺激试验、皮肤致敏试验、皮肤变态试验、皮内反应试验、眼刺激试验、急性全身毒性试验、食品毒性试验、急性经口毒性试验、遗传毒性等，为企业高效提供整套流程服务方案，全面满足日常毒理检测需求。

【送检温馨提示】

检测要求：

1、送样要求

2、样品包装完好、无破损。

检测周期：收样后，15个工作日出具检测报告。

送检流程：评审下单→预约检测→样本测试→出具报告

送检咨询热线：020-61994598/020-61994599